Κύριε Υπουργέ,
Η Εθνική Συνομοσπονδία Ατόμων με Αναπηρία (Ε.Σ.Α.μεΑ.) αποτελεί τον τριτοβάθμιο κοινωνικό και συνδικαλιστικό φορέα των ατόμων με αναπηρία και των οικογενειών τους στη χώρα, επίσημα αναγνωρισμένο Κοινωνικό Εταίρο της ελληνικής Πολιτείας σε ζητήματα αναπηρίας.
Με το παρόν έγγραφό μας και με αφορμή το σχέδιο νόμου «Σύσταση Ταμείου Καινοτομίας Φαρμάκου - Πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα και θεραπείες - Βελτίωση των υπηρεσιών υγείας και άλλες διατάξεις» που έχει τεθεί σε δημόσια διαβούλευση, καταθέτουμε τις προτάσεις μας, οι οποίες υποβλήθηκαν και ηλεκτρονικά στις 24.04.2026 στον διαδικτυακό τόπο www.opegov.gr.
Λαμβάνοντας υπόψη:
την παρ. 6 του Άρθρου 21 του Συντάγματος της χώρας, σύμφωνα με την οποία «τα άτομα με αναπηρίες έχουν δικαίωμα να απολαμβάνουν μέτρων που εξασφαλίζουν την αυτονομία, την επαγγελματική ένταξη και τη συμμετοχή τους στην κοινωνική, οικονομική και πολιτική ζωή της Χώρας», συνταγματικές επιταγές και απαιτήσεις της εθνικής μας νομοθεσίας, όπως:
τον ν.4488/2017, ο οποίος αναφέρει στο άρθρο 68 «Νομοπαραγωγική διαδικασία, ανάλυση συνεπειών ρυθμίσεων και παραγωγή επίσημων στατιστικών για τα ΑμεΑ» τα εξής: «1. Κατά το στάδιο της νομοπαραγωγικής διαδικασίας τα αρμόδια όργανα συνεκτιμούν τα δικαιώματα των ΑμεΑ, όπως αυτά περιγράφονται στη Σύμβαση και κατά τη διάρκεια της κατάρτισης σχεδίων νόμου, συνεργάζονται με το Συντονιστικό Μηχανισμό του άρθρου 69 και με το Κεντρικό Σημείο Αναφοράς του άρθρου 70 και τελούν σε διαβούλευση με αναγνωρισμένες αντιπροσωπευτικές οργανώσεις του αναπηρικού κινήματος, με άτομα και με ομάδες ατόμων που έχουν εύλογο ενδιαφέρον για τα δικαιώματα των ΑμεΑ [...]»
τον ν.4074/2012 (ΦΕΚ 88 Α΄/11.04.2012), με τον οποίο η χώρα μας κύρωσε τη Διεθνή Σύμβαση για τα Δικαιώματα των Ατόμων με Αναπηρία μαζί με το προαιρετικό πρωτόκολλο που τη συνοδεύει, γεγονός που συνεπάγεται την εφαρμογή της σε ευρωπαϊκό και εθνικό επίπεδο και ιδιαίτερα το άρθρο 9 «Προσβασιμότητα»
η Ε.Σ.Α.μεΑ. προτείνει τις παρακάτω τροποποιήσεις - συμπληρώσεις κατ’ άρθρο:
Άρθρο 2 Αντικείμενο
Συμπλήρωση της παρ. ζ του άρθρου 2 ως εξής (βλ. έντονη γραμματοσειρά):
Αντικείμενο του παρόντος είναι:
α) Η θέσπιση του Ταμείου Καινοτομίας […]
[…]
ζ) η δημιουργία ηλεκτρονικής εφαρμογής για ογκολογικούς - αιματολογικούς πάσχοντες, συμπεριλαμβανομένων των αιμοσφαιρινοπαθειών - Θαλασσαιμία και Δρεπανοκυτταρική Νόσο, μέσω της οποίας παρέχεται η δυνατότητα συστηματικής καταγραφής συμπτωμάτων και παραμέτρων υγείας από πάσχοντα καθώς και παρακολούθησης της πορείας της πάθησης, της συμμόρφωσης στη θεραπεία και της εμφάνισης επιπλοκών.
Άρθρο 4 Κριτήρια εισαγωγής, αξιολόγησης και ένταξης φαρμακευτικών σκευασμάτων στο Ταμείο Καινοτομίας
Προσθήκη παραγράφου «3» ως εξής:
«3. Κατά την αξιολόγηση και ένταξη φαρμακευτικών σκευασμάτων στο Ταμείο Καινοτομίας, λαμβάνονται υπόψη, πέραν των κλινικών, επιδημιολογικών και οικονομικών δεδομένων, και παράμετροι που αφορούν στην εμπειρία των χρονίως πασχόντων και στην πραγματική επίπτωση της νόσου στην καθημερινή τους ζωή.
Οι παράμετροι αυτές περιλαμβάνουν ιδίως δείκτες ποιότητας ζωής, λειτουργικότητας, τήρησης της θεραπείας και συνολικού φορτίου της πάθησης, όπως αποτυπώνονται μέσω διεθνώς αναγνωρισμένων εργαλείων και πραγματικών δεδομένων υγείας (real-world data), συμπεριλαμβανομένων δεδομένων που αναφέρονται από τους ίδιους τους χρόνιους πάσχοντες (Patient-Reported Outcomes - PROs).
Η συνεκτίμηση των ανωτέρω παραμέτρων δεν υποκαθιστά την ιατρική και επιστημονική αξιολόγηση, αλλά λειτουργεί συμπληρωματικά προς αυτήν, με σκοπό την πληρέστερη αποτύπωση της συνολικής αξίας της θεραπείας.
Τεκμηριωμένες απόψεις που θα κατατίθενται κατά περίπτωση από τις οργανώσεις που εκπροσωπούν την αντίστοιχη πάθηση, δύνανται να λαμβάνονται υπόψη ιδίως ως προς την ανάδειξη ανεκπλήρωτων θεραπευτικών αναγκών και την πραγματική επιβάρυνση της νόσου.»
Επίσης δύνανται να εντάσσονται φαρμακευτικά σκευάσματα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA), εφόσον τεκμηριώνεται σημαντικό ανεκπλήρωτο θεραπευτικό κενό (unmet medical need) και δεν υφίσταται άμεσα διαθέσιμη ισοδύναμη θεραπευτική επιλογή εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, κατόπιν αξιολόγησης της Επιτροπής Ταμείου Καινοτομίας.
Άρθρο 5 Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας
Προσθήκη παραγράφου 4 ως εξής:
«4. Στις συνεδριάσεις της Επιτροπής Ταμείου Καινοτομίας συμμετέχει υποχρεωτικά εκπρόσωπος της Ε.Σ.Α.μεΑ., ο οποίος καλείται κατά περίπτωση, ιδίως όταν εξετάζονται φαρμακευτικά σκευάσματα που αφορούν συγκεκριμένη κατηγορία χρόνιας ή σπάνιας πάθησης.
Ο εκπρόσωπος ορίζεται βάσει της συνάφειας της εκπροσώπησης με την πάθηση ή την υπό αξιολόγηση θεραπευτική κατηγορία και συμμετέχει στη συνεδρίαση με δικαίωμα διατύπωσης τεκμηριωμένης γνώμης.
Η γνώμη του καταγράφεται στα πρακτικά και λαμβάνεται υπόψη κατά τη διαμόρφωση της τελικής εισήγησης της Επιτροπής.
Η συμμετοχή του έχει συμβουλευτικό χαρακτήρα και δεν υποκαθιστά την επιστημονική και τεχνική αξιολόγηση των αρμόδιων οργάνων.»
Άρθρο 6 Διαδικασία εισαγωγής, αξιολόγησης και ένταξης φαρμακευτικών σκευασμάτων στο Ταμείο Καινοτομίας
Προσθήκη παραγράφου 12 ως εξής (βλ. έντονη γραμματοσειρά):
1. Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) […]
12. Για άτομα με σπάνιες παθήσεις, ισχύουν ειδικές ρυθμίσεις κατά την εφαρμογή του παρόντος άρθρου, ως εξής:
12.1. Η αξιολόγηση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας προσαρμόζεται στη χρόνια, δια βίου και πολυπαραγοντική φύση των νοσημάτων αυτών και βασίζεται σε συνδυασμό κλινικών εκβάσεων, παραμέτρων ποιότητας ζωής και δεδομένων πραγματικής κλινικής πρακτικής (real world evidence), χωρίς να απαιτείται αποκλειστική τεκμηρίωση μέσω βραχυχρόνιων δεικτών.
12.2. Η μη έγκαιρη, μερική ή τεχνικά ελλιπής καταχώρηση δεδομένων παρακολούθησης από τον θεράποντα ιατρό δεν μπορεί να συνεπάγεται διακοπή, αναστολή ή μη αποζημίωση της θεραπείας, εφόσον υπάρχει τεκμηριωμένη ιατρική ένδειξη συνέχισης της αγωγής.
12.3. Η πρόσβαση των πασχόντων σε εγκεκριμένες θεραπείες δεν δύναται να περιορίζεται ή να διακόπτεται για λόγους αποκλειστικά διοικητικής ή διαδικαστικής φύσης που αφορούν τη λειτουργία του συστήματος καταγραφής ή αξιολόγησης.
12.4. Η Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας και κάθε συναρμόδιο όργανο υποχρεούνται να λαμβάνουν υπόψη τη διεθνή επιστημονική τεκμηρίωση και τις κατευθυντήριες οδηγίες ευρωπαϊκών και διεθνών οργανισμών για τις παθήσεις, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων μακροχρόνιας παρακολούθησης και θεραπευτικής συνέχειας.
12.5. Για τις σπάνιες παθήσεις διασφαλίζεται η αδιάλειπτη πρόσβαση στη θεραπεία καθ’ όλη τη διάρκεια ένταξης στο Ταμείο Καινοτομίας, καθώς και κατά τη μεταβατική φάση εξόδου από αυτό, χωρίς διακοπή ή επιβάρυνση του πάσχοντως.
Άρθρο 7
Προσθήκη παραγράφου «5» ως εξής:
«6. Κατά την άσκηση των αρμοδιοτήτων του, το Αυτοτελές Τμήμα Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων και Μητρώων Ασθενών του Υπουργείου Υγείας διασφαλίζει την εφαρμογή αρχών διαφάνειας, λογοδοσίας και ασθενοκεντρικής προσέγγισης στη λειτουργία του Εθνικού Μητρώου Ασθενών Ταμείου Καινοτομίας.
Προς τον σκοπό αυτό:
α) συστήνεται συμβουλευτική επιτροπή με τη συμμετοχή εκπροσώπων της Ε.Σ.Α.μεΑ., με αντικείμενο την παρακολούθηση και αξιολόγηση της λειτουργίας του Μητρώου,
β) καθιερώνεται υποχρέωση τακτικής διαβούλευσης με παρουσία των εκπροσώπων των πασχόντων, ιδίως ως προς τον σχεδιασμό, τη λειτουργία και την αξιολόγηση των δεικτών του Μητρώου,
γ) διασφαλίζεται η πρόσβαση σε συγκεντρωτικά και ανωνυμοποιημένα δεδομένα, για σκοπούς έρευνας, τεκμηρίωσης και χάραξης πολιτικής υγείας, σύμφωνα με το ισχύον πλαίσιο προστασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα,
δ) δημοσιεύεται ετησίως έκθεση λειτουργίας, η οποία περιλαμβάνει ιδίως στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα των θεραπειών, τον αριθμό των ωφελούμενων, τη χρήση πόρων και τα πραγματικά δεδομένα υγείας (real-world data),
ε) ενσωματώνονται δείκτες που αφορούν στην εμπειρία και την ποιότητα ζωής των πασχόντων (Patient-Reported Outcomes - PROs), ως αναπόσπαστο στοιχείο αξιολόγησης των θεραπευτικών παρεμβάσεων.
Η επεξεργασία των δεδομένων του Μητρώου δεν δύναται να οδηγεί σε αυτοματοποιημένες αποφάσεις που επηρεάζουν δυσμενώς την πρόσβαση των πασχόντων σε υπηρεσίες ή παροχές υγείας, χωρίς προηγούμενη εξατομικευμένη αξιολόγηση από αρμόδιο επαγγελματία υγείας και πλήρη αιτιολόγηση της σχετικής απόφασης.»
Άρθρο 8 Συστήματα τεχνητής νοημοσύνης από τον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας
Η χρήση συστημάτων τεχνητής νοημοσύνης στο πλαίσιο του παρόντος άρθρου δεν δύναται να οδηγεί σε πλήρως αυτοματοποιημένη λήψη αποφάσεων που επηρεάζουν την πρόσβαση των ασφαλισμένων σε παροχές ή υπηρεσίες υγείας, χωρίς ουσιαστική ανθρώπινη παρέμβαση και εξατομικευμένη αξιολόγηση από αρμόδιο επαγγελματία υγείας.
Ως εκ τούτου ζητάμε την προσθήκη παραγράφου 4 ως εξής (βλ. έντονη γραμματοσειρά):
«4. α) Κατά τη χρήση συστημάτων τεχνητής νοημοσύνης για την αξιολόγηση, έγκριση ή απόρριψη αιτημάτων που αφορούν άτομα με χρόνιες, σπάνιες ή απειλητικές για τη ζωή παθήσεις, διασφαλίζεται ότι καμία απόφαση που επηρεάζει την πρόσβαση σε αναγκαία θεραπεία δεν λαμβάνεται αποκλειστικά βάσει αυτοματοποιημένης επεξεργασίας δεδομένων, χωρίς προηγούμενη ιατρική αξιολόγηση.
β) να μην αναστέλλεται, καθυστερεί ή απορρίπτεται η αποζημίωση αναγκαίων θεραπειών λόγω αυτοματοποιημένων δεικτών κινδύνου,
γ) κάθε αρνητική ένδειξη ή ειδοποίηση που παράγεται από τα συστήματα τεχνητής νοημοσύνης να υπόκειται υποχρεωτικά σε επανεξέταση από ιατρό με εμπειρία στην πάθηση πριν από τη λήψη οποιασδήποτε διοικητικής πράξης,
δ) να εξασφαλίζεται η διασύνδεση με εξειδικευμένα μητρώα ασθενών, όπου αυτά υφίστανται ή συσταθούν.»
Άρθρο 12 Καθορισμός κατηγοριών φαρμάκων που εντάσσονται στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (Σ.Η.Π.)
Τροποποίηση παρ. 1 άρθρου 265 ν. 4512/2018
Συμπλήρωση της παρ. β) του άρθρου 12 ως εξής (βλ. έντονη γραμματοσειρά):
Στην παρ. 1 του άρθρου 265 του ν. 4512/2018 (Α΄ 5), περί Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (Σ.Η.Π.), οι περ. β), γ) και δ) αντικαθίστανται και η παρ. 1 διαμορφώνεται ως εξής:
«1. Δημιουργείται στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ενιαίο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (Σ.Η.Π.), μέσω του οποίου θα γίνεται η ηλεκτρονική διαχείριση και η εξέταση των αιτημάτων σχετικά με την αναγκαιότητα αποζημίωσης φαρμάκων για τις οποίες λαμβάνει απόφαση ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις και που ανήκουν στις παρακάτω κατηγορίες:
α) Φάρμακα υψηλού κόστους ειδικών παθήσεων της παρ. 2 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α΄ 6).
β) Φάρμακα που δεν κυκλοφορούν και δεν αποζημιώνονται στην Ελλάδα για χορήγηση εγκεκριμένων ενδείξεων, μόνον εφόσον αποζημιώνονται για τη συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη σε τουλάχιστον πέντε (5) από τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης που διαθέτουν μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης: Αυστρία, Βέλγιο, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ισπανία, Ολλανδία, Ιταλία, Πορτογαλία, Σουηδία και Φινλανδία, και διατίθενται μέσω έκτακτων εισαγωγών ή ατομικών αιτημάτων. Εξαιρούνται τα φάρμακα που προορίζονται για τη θεραπεία Θαλασσαιμίας (Μεσογειακής Αναιμίας) και της Δρεπανοκυτταρικής Νόσου.
Άρθρο 15 Διαδικασία υποβολής, διαχείρισης και εξέτασης αιτημάτων στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης - Τροποποίηση παρ. 3, 4, 5 και 6 άρθρου 268 ν. 4512/2018
Συμπλήρωση της παρ. 4 του άρθρου 15 ως εξής (βλ. έντονη γραμματοσειρά):
Στο άρθρο 268 του ν. 4512/2018 (Α’ 5) περί διαδικασίας υποβολής, διαχείρισης και εξέτασης αιτημάτων στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) στο πρώτο εδάφιο της παρ. 3 οι λέξεις «στην Ελλάδα (εξωτερικού) και θα χορηγηθούν» αντικαθίστανται από τις λέξεις «και δεν αποζημιώνονται στην Ελλάδα για χορήγηση εγκεκριμένων ενδείξεων και διατίθενται», β) στην παρ. 4, βα) στο πρώτο εδάφιο οι λέξεις «φάρμακα υψηλού κόστους σοβαρών ασθενειών και φάρμακα που δεν κυκλοφορούν στην Ελλάδα» αντικαθίστανται από τις λέξεις «α) φάρμακα υψηλού κόστους σοβαρών ασθενειών και β) φάρμακα που δεν κυκλοφορούν και δεν αποζημιώνονται στην Ελλάδα εντός εγκεκριμένων ενδείξεων», ββ) προστίθενται νέα εδάφια, δεύτερο και τρίτο, γ) στο πρώτο εδάφιο της παρ. 5 οι λέξεις «χορηγούνται εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων» αντικαθίστανται από τις λέξεις «περιλαμβάνονται στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων (θετικό κατάλογο), για χορήγηση μη αποζημιούμενων μη εγκεκριμένων ενδείξεων και χορηγούνται κατ` εξαίρεση», δ) στο πρώτο εδάφιο της παρ. 6 οι λέξεις «δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων» αντικαθίστανται από τις λέξεις «περιλαμβάνονται στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων (θετικό κατάλογο), για χορήγηση μη αποζημιούμενων εγκεκριμένων ενδείξεων», και οι παρ. 3, 4, 5 και 6 διαμορφώνεται ως εξής:
«3. Τα αιτήματα που αφορούν σε φάρμακα που δεν κυκλοφορούν και δεν αποζημιώνονται στην Ελλάδα […]
4. Σε περιπτώσεις κατεπείγουσας αιτιολογημένης ανάγκης (άμεσος κίνδυνος για τη ζωή ή για πρόκληση ανήκεστης βλάβης στην υγεία του χρονίως πάσχοντα) να χορηγηθούν σε νοσηλευόμενους πάσχοντες α) φάρμακα υψηλού κόστους σοβαρών ασθενειών και β) φάρμακα που δεν κυκλοφορούν και δεν αποζημιώνονται στην Ελλάδα εντός εγκεκριμένων ενδείξεων, o πιστοποιημένος θεράπων ιατρός υποβάλλει ηλεκτρονικά στο Σ.Η.Π. το αίτημα με ένδειξη «Κατεπείγουσα χορήγηση», καθώς και έντυπο συναίνεσης του ασθενή. Τα φάρμακα της περ. β) χορηγούνται μόνον εφόσον αποζημιώνονται τουλάχιστον σε πέντε (5) από τα εξής κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης που διαθέτουν μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης: την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Γαλλία, τη Γερμανία, τη Δανία, την Ισπανία, την Ολλανδία, την Ιταλία, την Πορτογαλία, τη Σουηδία και τη Φινλανδία, και διατίθενται μέσω έκτακτων εισαγωγών ή ατομικών αιτημάτων. Εξαιρούνται τα φάρμακα που προορίζονται για τη θεραπεία Θαλασσαιμίας (Μεσογειακής Αναιμίας) και της Δρεπανοκυτταρικής Νόσου. Κατ’ εξαίρεση, τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας ως ορφανά, πρέπει να αποζημιώνονται τουλάχιστον σε τέσσερα (4) από τα ανωτέρω κράτη μέλη. Το φάρμακο χορηγείται άμεσα από το φαρμακείο του νοσηλευτικού ιδρύματος και το σχετικό αίτημα εγκρίνεται ή απορρίπτεται εκ των υστέρων κατά την προπεριγραφείσα διαδικασία και σε περίπτωση απόρριψης του αιτήματος το φάρμακο δεν αποζημιώνεται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ.
Άρθρο 28 Έκτακτη εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων για την κάλυψη της αγοράς - Τροποποίηση παρ. 5 άρθρου 8 ν.δ. 96/1973
Συμπλήρωση του άρθρου 28 ως εξής (βλ. έντονη γραμματοσειρά):
Στην παρ. 5 του άρθρου 8 του ν.δ. 96/1973 (Α’ 172), περί δικαιούχων αδείας κυκλοφορίας αλλοδαπών προϊόντων, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) στο πρώτο εδάφιο μετά τις λέξεις «να προβαίνει στην εισαγωγή», προστίθενται οι λέξεις «και κυκλοφορία», β) στο τέταρτο εδάφιο μετά από τις λέξεις «Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης» προστίθενται οι λέξεις «του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ή αντίστοιχων συστημάτων άλλων οργανισμών ασφάλισης και περίθαλψης» και η παρ. 5 διαμορφώνεται ως εξής:
«5. Ο Ε.Ο.Φ. μπορεί οποτεδήποτε να προβαίνει στην εισαγωγή και κυκλοφορία οποιουδήποτε προϊόντος, χωρίς ποσοτικούς ή άλλους περιορισμούς, αν οι ανάγκες της δημόσιας υγείας το επιβάλλουν ή αν ο δικαιούχος της άδειας κυκλοφορίας δε συμμορφώνεται προς τις υποχρεώσεις του από τις διατάξεις του παρόντος και γενικά προς τις κείμενες διατάξεις. Το έργο αυτό μπορεί να αναθέσει και σε φυσικά ή νομικά πρόσωπα με απόφαση του Διοικητικού του Συμβουλίου. Με την ίδια απόφαση καθορίζονται οι όροι της ανάθεσης, εισαγωγής, κυκλοφορίας και τιμής πώλησης των ανωτέρω προϊόντων, κατά παρέκκλιση των διατάξεων που ισχύουν.
Κατά την άσκηση της αρμοδιότητας του παρόντος, δίδεται προτεραιότητα στην κάλυψη των αναγκών ατόμων με χρόνιες, σπάνιες και απειλητικές για τη ζωή παθήσεις.
Άρθρο 29 Προτεραιοποίηση αποθέματος φαρμακευτικών προϊόντων έκτακτης εισαγωγής στις περιπτώσεις διακοπής κυκλοφορίας και ελλειπτικής διάθεσης - Προσθήκη άρθρου 8Α και παρ. 3 στο άρθρο 18 στο ν.δ. 96/1973- Εξουσιοδοτική διάταξη
Συμπλήρωση του άρθρου 29 ως εξής (βλ. έντονη γραμματοσειρά):
1. Στο ν.δ. 96/1973 (Α’ 172), προστίθεται άρθρο 8Α ως εξής:
«Άρθρο 8Α
Προτεραιοποίηση αποθέματος φαρμακευτικών προϊόντων έκτακτης εισαγωγής στις περιπτώσεις διακοπής κυκλοφορίας και ελλειπτικής διάθεσης
1. Στην περίπτωση που ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) προβαίνει σε δήλωση διακοπής κυκλοφορίας φαρμάκου και δεν διακόπτει την κυκλοφορία του φαρμάκου, τα πρωτότυπα και γενόσημα φάρμακα που έχουν ήδη εισαχθεί εκτάκτως, σύμφωνα με την παρ. 5 του άρθρου 8 διανέμονται κατά προτεραιότητα μέχρι την εξάντληση του αποθέματός τους.
2. Στην περίπτωση που ο Κ.Α.Κ. προβαίνει σε δήλωση έλλειψης φαρμάκου για συγκεκριμένο χρονικό διάστημα και το επαναδιαθέτει εντός του διαστήματος αυτού, τα πρωτότυπα και γενόσημα φάρμακα που έχουν ήδη εισαχθεί εκτάκτως, σύμφωνα με την παρ. 5 του άρθρου 8 διανέμονται κατά προτεραιότητα για το δηλωθέν διάστημα της έλλειψης πλέον ενός (1) μηνός ή μέχρι την εξάντληση του αποθέματός τους.
Η διάθεση πραγματοποιείται κατά προτεραιότητα σε άτομα με χρόνιες και σπάνιες παθήσεις υψηλής βαρύτητας.
Άρθρο 53 Διοικούσα Επιτροπή του Κεντρικού Συμβουλίου Υγείας - Τροποποίηση παρ. 1 άρθρου 4 ν. 1278/1982
Κρίνουμε απαραίτητη τη συμμετοχή εκπροσώπου της Εθνικής Συνομοσπονδίας Ατόμων με Αναπηρία (Ε.Σ.Α.μεΑ.) στη Διοικούσα Επιτροπή του Κεντρικού Συμβουλίου Υγείας.
Συμπλήρωση του άρθρου 53 ως εξής (βλ. έντονη γραμματοσειρά):
Στην περ. α) της παρ. 1 του άρθρου 4 του ν. 1278/1982 (Α’ 105), περί της Διοικούσας
Επιτροπής του Κεντρικού Συμβουλίου Υγείας, μετά από τις λέξεις «Καθηγητές ή Αναπληρωτές Καθηγητές», προστίθενται οι λέξεις «, ή Ομότιμους Καθηγητές» και η παρ. 1 διαμορφώνεται ως εξής:
«1. Η Διοικούσα Επιτροπή αποτελεί το ανώτατο επιστημονικό και αποφασιστικό όργανο του Κεντρικού Συμβουλίου Υγείας (ΚΕ.Σ.Υ.). Η Διοικούσα Επιτροπή είναι εννεαμελής και αποτελείται από τα εξής μέλη:
α) Δύο (2) ιατρούς μέλη Διδακτικού Ερευνητικού Προσωπικού (Δ.Ε.Π.), Καθηγητές ή Αναπληρωτές Καθηγητές, ή Ομότιμους Καθηγητές Ιατρικής Σχολής, με σημαντικό επιστημονικό έργο, δραστηριότητα και εμπειρία στον τομέα της παροχής υπηρεσιών υγείας, β) δύο (2) ιατρούς κλάδου Ε.Σ.Υ. με βαθμό Διευθυντή ή Συντονιστή Διευθυντή, με σημαντικό επιστημονικό έργο, δραστηριότητα και εμπειρία στον τομέα της παροχής υπηρεσιών υγείας, γ) έναν (1) επιστήμονα της υγείας, πλην ιατρών, μέλος Δ.Ε.Π. Ανώτατου Εκπαιδευτικού Ιδρύματος της ημεδαπής, με σημαντικό επιστημονικό έργο, δραστηριότητα και εμπειρία στον τομέα της παροχής υπηρεσιών υγείας,
δ) τον Υπηρεσιακό Γραμματέα του Υπουργείου Υγείας ή έναν (1) Προϊστάμενο Γενικής Διεύθυνσης του Υπουργείου Υγείας,
ε) έναν (1) επιστήμονα με σημαντικό επιστημονικό έργο, δραστηριότητα και εμπειρία στις πολιτικές της υγείας, ή στα οικονομικά της υγείας, ή στη διοίκηση υπηρεσιών υγείας, στ) ένα (1) μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου του Οργανισμού Διασφάλισης της Ποιότητας στην Υγεία (Ο.ΔΙ.Π.Υ. Α.Ε.), που ορίζεται με απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του και
ζ) έναν (1) εκπρόσωπο του Πανελλήνιου Ιατρικού Συλλόγου (Π.Ι.Σ.) που ορίζεται με απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του.
η) έναν (1) εκπρόσωπο της Εθνικής Συνομοσπονδίας Ατόμων με Αναπηρία (Ε.Σ.Α.μεΑ.)
Άρθρο 65 Μετατάξεις σε Μονάδες Ψυχικής Υγείας του Εθνικού Δικτύου Υπηρεσιών Ψυχικής Υγείας - Τροποποίηση παρ. 4 άρθρου 23 ν. 3370/2005 και παρ. 3 άρθρου 8 ν. 4558/2018
Στο τέλος της πρώτης παραγράφου προσθήκη εδαφίου ως εξής (βλ. έντονη γραμματοσειρά):
«Κατά την άσκηση των μετατάξεων και ανακατανομών προσωπικού του παρόντος άρθρου, διασφαλίζεται ότι δεν προκαλείται υποστελέχωση των κλινικών και μονάδων που παρέχουν εξειδικευμένη νοσοκομειακή φροντίδα σε χρόνιες και σπάνιες παθήσεις».
Άρθρο 77 Ηλεκτρονική εφαρμογή ογκολογικών και χρόνιων αιματολογικών ασθενών
Συμπλήρωση της παρ. 1 του άρθρου 77 ως εξής (βλ. έντονη γραμματοσειρά):
1. Η διαχείριση και παρακολούθηση των ιατρικών πράξεων, συνταγών και δεδομένων, που σχετίζονται με τη διάγνωση, παρακολούθηση και θεραπευτική αντιμετώπιση των ατόμων με ογκολογικά νοσήματα - συμπαγείς όγκους, αιματολογικά-ογκολογικά νοσήματα και χρόνιες αιματολογικές παθήσεις, συμπεριλαμβανομένων των ατόμων με Θαλασσαιμία και Δρεπανοκυτταρική Νόσο στο πλαίσιο του Ολοκληρωμένου Συστήματος Φροντίδας Ογκολογικών και Χρόνιων Αιματολογικών Πασχόντων, το οποίο λειτουργεί και διαχειρίζεται η ανώνυμη εταιρεία μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα με την επωνυμία «Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση Υγείας και Κοινωνικής Ασφάλισης Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρεία» και τον διακριτικό τίτλο «Η.Δ.Υ.Κ.Α. Μ.Α.Ε.», δύναται να πραγματοποιείται και με τη χρήση εφαρμογής για κινητές συσκευές (mobile application), προσβάσιμης μέσω της Ενιαίας Ψηφιακής Πύλης της Δημόσιας Διοίκησης (gov.gr-ΕΨΠ).
Στο άρθρο 82 εξουσιοδοτικές διατάξεις, προσθήκη παραγράφου 13 ως εξής:
«Με απόφαση του Υπουργού Υγείας εξειδικεύονται:
α) οι όροι συμμετοχής και διαβούλευσης με εκπροσώπους της Ε.Σ.Α.μεΑ., καθώς και κάθε αναγκαία λεπτομέρεια για τη λειτουργία συμβουλευτικών μηχανισμών στο πλαίσιο του άρθρου 5,
β) οι διαδικασίες πρόσβασης σε ανωνυμοποιημένα δεδομένα, η δημοσίευση εκθέσεων και οι εγγυήσεις διαφάνειας και προστασίας δεδομένων στο πλαίσιο του άρθρου 7,
γ) οι όροι και οι εγγυήσεις για τη χρήση συστημάτων τεχνητής νοημοσύνης, ιδίως ως προς την ανθρώπινη εποπτεία, τη διαφάνεια και το δικαίωμα επανεξέτασης, σύμφωνα με το άρθρο 8, καθώς και κάθε άλλη αναγκαία λεπτομέρεια για την εφαρμογή των ανωτέρω διατάξεων.»
Επιπλέον, κρίνεται επιβεβλημένη η επαναφορά δύο κρίσιμων ζητημάτων που παραμένουν σε εκκρεμότητα, παρά τις παρεμβάσεις μας:
- Το ζήτημα της εκπροσώπησης της Ε.Σ.Α.μεΑ. στο «Παρατηρητήριο Ποιότητας και Ασφάλειας της Υγείας» το οποίο έχει συσταθεί στο πλαίσιο λειτουργίας του Ο.Δ.Ι.Π.Υ. και συνιστά μια ιδιαίτερα θετική πρωτοβουλία για την ενίσχυση της ποιότητας, της διαφάνειας και της ασφάλειας των υπηρεσιών υγείας, με ενεργό συμμετοχή των ληπτών τους. Στον νέο αυτό φορέα όμως, προβλέπεται η συμμετοχή μόνο της Ένωσης Ασθενών Ελλάδος και όχι της Ε.Σ.Α.μεΑ., παρά το γεγονός ότι και οι δύο αποτελούν αναγνωρισμένους θεσμικούς συνομιλητές της Πολιτείας, σύμφωνα με το άρθρο 60 του ν. 4931/2022 και συμμετέχουν ήδη σε επιτροπές του Υπουργείου Υγείας. Ο αποκλεισμός της Ε.Σ.Α.μεΑ. εγείρει ζήτημα ισότητας και ουσιαστικής εκπροσώπησης, καθώς τα άτομα με αναπηρία, χρόνιες ή/και σπάνιες παθήσεις αποτελούν αναπόσπαστο μέρος των ληπτών υπηρεσιών υγείας. Για τον λόγο αυτό, κρίνεται αναγκαία η συμπερίληψη της Ε.Σ.Α.μεΑ., στον νέο αυτό φορέα, ως αναγκαία προϋπόθεση για τη διασφάλιση της αντιπροσωπευτικότητας, της δικαιοσύνης και της αποτελεσματικότητας των πολιτικών υγείας. Η μη συμπερίληψή της συνιστά ευθεία παραβίαση των υποχρεώσεων της χώρας που απορρέουν από τη Σύμβαση.
- Το ζήτημα της μη συμπερίληψης της Ε.Σ.Α.μεΑ. στο άρθρο 81 του ν. 5243/2025 (ΦΕΚ Α΄187) το οποίο αφορά στην επιχορήγηση της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας μέσω του τακτικού προϋπολογισμού του Υπουργείου Υγείας για την κάλυψη λειτουργικών δαπανών. Η ρύθμιση αυτή όπως έχουμε τονίσει κρίνεται άδικη, καθώς δεν έχει προηγηθεί καμία διαδικασία αξιολόγησης των οργανώσεων με αντικειμενικά και διαφανή κριτήρια, δημιουργώντας συνθήκες άνισης μεταχείρισης και υπονομεύοντας την αξιοπιστία της θεσμικής εκπροσώπησης. Η Ε.Σ.Α.μεΑ., ως ο πλέον αντιπροσωπευτικός τριτοβάθμιος φορέας των ατόμων με αναπηρία, χρόνιες και σπάνιες παθήσεις και των οικογενειών τους, εκπροσωπεί ένα ευρύτατο δίκτυο οργανώσεων και εκατομμύρια πολίτες, διαθέτοντας θεσμική αναγνώριση σε εθνικό και ευρωπαϊκό επίπεδο. Για τους λόγους αυτούς ζητάμε, η προβλεπόμενη χρηματοδότηση να κατανεμηθεί και στις δύο οργανώσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του άρθρου 60 του ν. 4931/2022, δηλ. την Ε.Σ.Α.μεΑ. και την ΕΝ.Α.Ε. αναλογικά, βάσει ποιοτικών και ποσοτικών κριτηρίων, ανάλογα με τον αριθμό και το εύρος εκπροσώπησης κάθε οργάνωσης.
Ευελπιστώντας ότι θα ανταποκριθείτε θετικά στα δίκαια αιτήματά μας, σας ευχαριστούμε θερμά εκ των προτέρων.
